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作 者丨武瑛港 , 实习生兰鑫宇 , 李依浓

编 辑丨季媛媛

图 源丨图虫

"只了解少量点羟基磷灰石形态，嗅觉有点不靠谱，统共打针类的医好意思新址品都得等一段期间再打，再生类的形态我都不会去尝鲜。"

"还没外传过羟基磷灰石，但脸上能不打就不打，医好意思的新址品都别松懈尝试，一定要先等几年。"

近日，两位医好意思残害者收受 21 世纪经济报谈记者采访时示意。

他们对医好意思新址品保执不雅望，但其他残害者可能莫得如斯严慎。

一位医好意思范围资深东谈主士告诉 21 世纪经济报谈记者，凭据一级市集调研以及部分企业的业务数据来筹办，国内羟基磷灰石目下一年可能用掉了数十万只，最多可能会达到 50 万支。

关联词让东谈主惊讶的是，目下市集上似乎并无皆备合规的居品获批。

北京医好意思镜医疗好意思容争议商量与融合中心方面以及一位不肯具名的医好意思医师均向 21 世纪经济报谈记者示意，从注册证来看，适应诠释确不错用于整形打针填充的羟基磷灰石，目下国内尚无居品获批。

另一位医好意思业内东谈主士也告诉 21 世纪经济报谈记者，目下国内羟基磷灰石类居品获批的基本都是骨科和牙科适应证，应用于医好意思的居品通盘都在"擦边"。

但是多位中国整形好意思容协会医疗风险管控中心大众构成员向 21 世纪经济报谈记者示意，其实目下国内如实有认证获批的、可用于医好意思的、含羟基磷灰石身分的打针填充剂。

靠近褪色问题出现了两个谜底，背后其实与判定合规的轨范的相关。

皆备合规的居品，尚未出现

羟基磷灰石属于国际医好意思史上的三大再生材料，其他两类是聚左旋乳酸 PLLA（童颜针主要身分）和聚己内酯 PLC（青娥针主要身分）。

2021 年可称之为中国医好意思的"再生"元年，童颜针、青娥针爆火，华东医药的伊妍仕、长春圣博玛生物的艾维岚、爱好意思客的濡日间神先后获批，比较之下，羟基磷灰石似乎有些"无东谈主问津"。

直到 2023 年、2024 年，在童颜针、青娥针市集教授的带动下，羟基磷灰石冉冉火热起来，昊海生科、华熙生物、巨子生物、艾尔建、Merz、睿合医药等国表里企业纷纷张开布局。

其实医好意思范围使用的居品不局限于这些企业，据医好意思镜方面数据，国内羟基磷灰石类居品依然无意有 200 个控制的注册证，关联词这些居品大多都是骨科和口腔科适应证，并非医好意思。

那么现时用于医好意思的羟基磷灰石居品到底是否合规？

记者在调研访谈中了解到，这一问题要分类看待——若以暧昧一些的轨范条目，似乎有部分居品不错用于医好意思用途；若以最严格的合范畴范条目，国内如实尚无皆备合规的居品。

关于在最严格合范畴范下的适应证应该是何种状貌，不错参照德国 Merz 公司的 Radiesse（瑞德喜），这是现时唯独一款经 FDA 批准的羟基磷灰石医好意思打针剂。

该居品 2006 年被 FDA 批准用于改换中度至重度面部皱纹和褶皱，后续 Radiesse 及 Radiess+（含利多卡因版）被批准适用于改善中度至重度下颌详尽缺失。2024 年 CE 批准该居品和谐颈部皱纹。

凭据信达证券研报数据，自上市以来，瑞德喜在人人的销售支数朝上 1000 万支。

医好意思镜方面向 21 世纪经济报谈记者分析，目下的羟基磷灰石类居品都是骨科和口腔科适应证，若按照《医疗器械分类目次》来看，13-09-02 分类（即 13 无源植入器 -09 整形及平淡外科植入物 -02 整形用打针填充物）之下暂无居品获批。

一位医好意思医师也告诉记者，严格来讲，目下国内还莫得实在获批用于医好意思的羟基磷灰石居品，国内这些居品上市期间相称短，可能在莫得过程些许临床实验的情况下就径直用于医好意思了，或者是一边营销和卖居品、一边作念临床实验，万一出了问题等于径直体目下残害者脸上，医师还要承担包袱。

"我还不会把国内这类居品用在残害者脸上，来岁 Merz 家的居品可能会在国内上市，到时候可能会研究一下，也不是说外洋的居品有多好，但是至少过程了临床考研以及骨子应用才插足中国，从使用的骨子感受来看，顾主的反馈细目也会有分歧。"该医好意思医师示意。

超适应证使用？

若把皆备合规的条目"收缩"一些，暧昧一些的合范畴范似乎是：莫得明确只可用于骨科和牙科，但也莫得明确不错在面部哪个具体部位打针。

21 世纪经济报谈记者从小红书平台中统计了 20 名使用过羟基磷灰石的残害者，其中 13 名打针了睿合医药的胶卷普利，6 名打针了昊海生科和上海倍尔康协作的海魅云境，1 名打针了瑞德喜（尚未在国内获批）。

凭据国度药监局官网信息，胶卷普利居品称呼为"羟基磷灰石生物陶瓷"，适应范围为多样原因所致的骨缺损配置或填充；多样原因所致的软组织配置或增强。

海魅云境称呼同为"羟基磷灰石生物陶瓷"，适用范围为适用于非承重性骨缺损的填充。

此外凭据信达证券研报数据，华熙生物也已布局此类居品，主要身分为羟基磷灰石（60%）和 I 型（牛）胶原卵白，适用于整形外科和口腔科需要植骨填充的骨缺损等。

由此看来，与瑞德喜在 FDA 获批的适应证比较，上述居品的适应证均未指明具体应用于面部某个部位，但是也未明确用于骨科和口腔科。

据 21 世纪经济报谈记者梳理，在上述 20 名使用过羟基磷灰石居品的残害者中，使用胶卷普利的残害者均在面部打针：一位在" T 区"，即额头和鼻子；一位主要用于面部中胚层，打针了五次，均为 S 型胶卷普利；还有一位同期打针两个材料，150u 保妥适和 2 支 M 型胶卷普利，约在发际线太阳穴位置。

海魅云境则是被用于鼻部位，以及用于面部详尽固定或填充，瑞德喜相通被用于面部。

举座来看，残害者对胶卷普利的预期是追求紧致后果，对海魅云镜的预期是浅层收紧或深层塑形。

关于这类居品到底能否径直用于医好意思，一位医好意思资深东谈主士周山（假名）向记者指出，目下国内获批的羟基磷灰石注册证有好多，其中一部分居品的适应证如实触及医好意思，不错在临床用于医好意思面部填充，仅仅可能触及超适应证使用的问题，但并不罪犯。

记者在调研访谈中了解到，其实这一问题相称复杂，难以径直明确"是"或"否"，背后触及居品材料自身特质、超适应证使用、医好意思机构具体使用、行业竞争加重、居品快速迭代等多重因素。

若是只从材料层面看，羟基磷灰石是一种磷酸钙化合物，是东谈主体骨骼和牙齿的主要无机身分，化学式为 Ca ₁₀ ( PO ₄ ) ₆ ( OH ) ₂，其在医疗方面有不少服从。

中国整形好意思容协会医疗风险管控中心大众组副组长任军向 21 世纪经济报谈记者先容， 在骨科范围，羟基磷灰石可用于因创伤、疾病等导致的骨缺损的填充配置，利用羟基磷灰石促进骨组织再生和愈合。

在牙科方面常被用于制作牙拔擢体涂层，能增强拔擢体与周围骨组织的纠合才调，还能用于牙齿的脱敏和谐，减轻牙齿明锐情状。

此外皮整形外科也有凡俗应用，举例在多样整形手术顶用作填充材料。

其实羟基磷灰石用于医好意思并不稀有，20 年前已有相关训诫—— 2003 年 Barry M Zide 发表了一篇临床考研文件，在 9 个月期间内为 130 名患者在面部多个部位打针了羟基磷灰石居品。

从材料特质来看，能用于医好意思的羟基磷灰石居品似乎对颗粒大小有一定条目。

天津医科大学眼科病院整形好意思容科教授刘旺收受 21 世纪经济报谈记者采访时示意，医好意思用的面部填充剂，主要身分是羟基磷灰石颗粒加玻尿酸，颗粒较小，约 20-70um，可冉冉被东谈主体罗致，不产生成骨效应。而骨科牙科使用的颗粒较大，还含有其他的一些无机盐身分，大小约 300-700um，可出现成骨效应，弗成皆备代谢。

从颗粒来看，其实国里面分居品似乎也合适条目，举例据官微先容，胶卷普利的中枢身分羟基磷灰石微球粒径位于 20-70um，具备 60% 以上孔隙率。

但是在医好意思镜方面看来，目下超适应证使用的羟基磷灰石类居品浩繁莫得进行表率的生物相容性考研及临床考研等相关数据的汇聚，打针档次也不同，安全性可能存在风险。

另据信达证券研报分析，国内的部分已上市居品的适应证，不皆备与现时医好意思机构和谐使用场景中残害者骨子需求匹配，因而从合规宣传角度存在一定风险。

部分居品，不冷落用于医好意思

除了上述两类居品，还有一类羟基磷灰石居品的适应诠释确用于骨科、口腔科或是骨缺损。

举例近日重组胶原卵白企业港股巨子生物拿下的骨配置材料的 III 类器械注册证，该居品主要身分包含羟基磷灰石，适用范围更是明确指出适用于牙科手术的牙槽骨缺损配置。

以及在医好意思行业内较为受花样的奥精医疗的羟基磷灰石居品，称呼为"东谈主工骨配置材料"，适用范围主要在口腔——用于口腔或整形外科骨缺损的填充与配置，以及口腔或整形外科其他种种无植骨禁忌的骨缺损配置。

那么这些适应证多为骨科和口腔科的居品，到底不错用于医好意思吗？

据刘旺先容，部分用于骨科和牙科的羟基磷灰石结晶，昔时曾经被用于隆鼻、鼻基底和下颌等硬性搭救，但不皆备合适医好意思适应证。这类材料若是用于面部软组织填充，有可能出现局部发硬、包块、皮肤破溃等问题，并且取出艰辛。

北京大学第三病院整形外科教授、北京市医疗事故刚毅大众委员会委员薛红宇也向 21 世纪经济报谈记者指出，这类居品一般不冷落用于医好意思，因为骨科和牙科居品的物理形态、添加剂身分等，频繁是凭据骨骼和牙齿配置需求而瞎想，骨科居品多是块状或颗粒状，这种形态很难用于细致的面部打针填充。

据薛红宇先容，这类居品用于医好意思会产生多类问题和风险。

从物理形态来看，可能无法通过渺小的打针针进行打针，强愚弄用可能导致打针部位组织毁伤；从后果方面来看，可能难以达到精确的塑形后果，比如无法像医好意思专用居品那样当然地填充唇部、鼻唇沟等部位。

"并且这些居品中的添加剂身分可能会激发不良响应，如含有促进骨助长身分用于面部可能会刺激周围软组织荒谬增生，导致局部肿胀、变形。同期，还可能因不合适医好意思居品的纯度轨范而增多过敏、炎症响应的风险，进而影响面部外不雅，以致可能会对皮肤和皮下组织形成永恒的不良影响。" 薛红宇示意。

上述不肯具名的医好意思医师也指出，目下国内批准的羟基磷灰石居品的适用范围大多是骨缺损，而非应用于面部医好意思，并且是多年前获批的居品，不太妥贴作念面部骨性搭救，也不太妥贴打鼻子，促进长胶的效率并不高。

"有些居品不错在稀释之后像童颜针一样完了面部的平铺收紧，但惟有效对场地才会有收紧的嗅觉，其实最终后果莫得那么凸起。用羟基磷灰石来作念骨性搭救不是绝顶靠谱，用到身上不太会出什么问题，但也不会对面部有太大的收益。"该医师指出。

医好意思镜方面也分析示意，目下的羟基磷灰石类居品都是骨科和口腔科适应证，该分类目次下居品浩繁只需要同品种对比即可上线，而整形填充打针居品都需要进行临床考研。不同于骨科材料，整形填充材料都会明确打针档次及部位。

"另外还要详确某些生物活性玻璃居品，全宇宙范围内莫得明确批准过用于好意思容打针，却已在医好意思中执行。"医好意思镜方面指出。

据了解，上海诺帮生物科技有限公司旗下有一款居品名为"艾丝乐星钻"，即为生物活性玻璃居品，官微称之为"划期间骨填充再生材料"，值得花样的是，凭据国度药监局信息，该企业的生物玻璃骨填充材料适应证为"用于骨缺损的填充"，关联词爱企查信息闪现，诺帮生物恳求的"艾丝乐星钻"商标分类属于"日化用品"，并且艾丝乐官微一再强调——医好意思认真插足再生期间。

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本期剪辑 金珊   实习生伍铠澄

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